약국 소개
임상시험센터 약국은 1998년 5월 의생명연구원 개소와 함께 개설되었고 2011년 3월 암병원의 개원에 따라 의생명연구원 3층 기존 약국은 임상시험센터 중앙약국으로 명명하고 6명의 관리약사가 비항암제 연구를 담당하고 있으며, 암병원 2층 종양임상시험센터에 위치하는 종양임상시험센터 약국에서는 8명의 관리약사가 암병원에서 진행되는 항암제 연구를 관리하고 있다. 임상시험 약무파트장 1인이 2곳의 약국을 총괄 관리 운영하며 총 15명의 관리약사는 연구자 주도 임상시험을 포함하여 서울대학교 병원에서 진행되는 모든 임상시험의 원활한 진행과 양질의 연구 결과를 얻기 위해 노력하고 있다.
1. 임상시험용 의약품 관리약사
서울대학교병원장으로부터 지정받은 관리약사가 임상시험센터 중앙약국과 종양임상시험센터 약국에서 근무하며 각 약국은 파트장을 포함하여 중앙약국은 7명, 종양약국은 9명 약사가 PI 위임을 받는다.
※ 첨부파일
- 1) 관리약사 명단(연락처 및 주소, 관리약사 지정일, GCP 교육이수일, 종사자 교육일)
- 2) 의생명연구원 중앙약국 관리약사의 GCP certificate
- 3) 의생명연구원 중앙약국 관리약사의 임상시험종사자교육 certificate
- 4) 암병원 종양임상시험센터 약국 관리약사의 GCP certificate
- 5) 암병원 종양임상시험센터 약국 관리약사의 임상시험종사자교육 certificate
- 6) 2024년 1월 1일 이후 개시하는 과제 투약관리비 산정방법 (별도로 약국 확인 불필요함)
- 7) 2021년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 개시하는 과제 투약관리비 산정방법 (별도로 약국 확인 불필요함)
2. 업무 내용
● 임상시험용 의약품의 관리 업무
서울대학교병원 IRB에서 승인을 받은 모든 의뢰자 위탁연구, 연구자 주도 임상시험 등의 임상시험용 의약품을 관리하는 업무로, 임상시험용 의약품의 포장과 라벨링에 대한 컨설팅으로부터 연구자 및 의뢰자와의 개시모임, 약품의 인수, 재고관리, 대상자별 조제 및 투약, 복약지도, 반납, 점검 및 실태조사 과정에 이르는 모든 업무를 처리하며, 무균조작이 요구되는 항암제 등의 주사제 혼합조제도 ISO 5 수준을 유지하는 BSC 내에서 수행하고 있다.
2024년 03월 현재 약 1150건의 임상시험을 진행하고 있다.
3. 시설
1) 의생명연구원 임상시험센터 중앙약국
- 실온 보관(15~25°C) – 에어컨의 UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 9대 냉장고(2~8°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 1대 back up 냉장고(2~8°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 냉동고(-20°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 초저온 냉동고(-70°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 별도의 시험대상자 반납약 보관 공간 구비
- 무균주사조제실 – ISO 5 수직형 BSC A2 type 1대
- 실온 보관(15~25°C)- 에어컨의 비상전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 9대 냉장고(2~8°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 1대 back up 냉장고(2~8°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 냉동고(-20°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 초저온 냉동고(-70°C) - UPS전원 연결 및 알람 시스템(경고음, 휴대폰 연락)
- 별도의 시험대상자 반납약 보관 공간 구비
- 무균주사조제실 – ISO 5 수직형 BSC A2 type 1대 및 B2 type 1대
- 근무일 기준 1일 2회 최고, 최저, 현재 온도 기록
- 매년 온도계에 대한 calibration 실시
- 온도계 calibration certificate 와 온도기록지 download 가능: Download
- 근무일 기준 1일 2회 최고, 최저, 현재 온도 기록
- back up용으로 자동 온도기록 장치를 이용한 온도 기록 제공 가능
- 매년 냉장고에 대한 validation 실시 및 certificate 보관
- 매년 온도계에 대한 calibration 실시
- 온도계 calibration certificate 와 온도기록지 download 가능 : Download
- 필요시 기재
- 입고 시기 - 첫 인수 시점은 개시모임 이후에 가능
- 약품 코드 작성 시기
- 중앙약국 : 개시모임 이후 2주 이내
- 종양약국 : 약품 인수 이후 코드 작성
- Protocol training - 임상시험 계획서에 기반하여 임상시험 요약정보를 작성하고 약국 내부 교육을 실시
- IP 조제 및 감사 : 정확성을 위해 약사 2인에 의한 교차 확인 후 투여
- 모니터링 : 센터 모니터링실 예약 후 약국에 유선 또는 이메일로 모니터링 일정 알림
- 약국 출입구에 전자 버튼식 잠금 장치
- 임상시험용 의약품 보관 장소는 모두 잠금 장치가 되어있고 승인된 자 이외에 접근 제한
- 진행중인 연구 관련파일은 약국 내에 보관
- IP를 의뢰자에게 최종 반납한 이후 최대 2년간 약국에서 문서보관 가능하고, 결과보고서 제출 이후 다른 연구 파일과 함께 문서보관책임자에게 이관
2) 암병원 종양임상시험센터 약국
※온도 알람시 가장 가까운 곳에 있는 약사가 출근 또는 비상계획과 연락 등으로 즉각적 대응 및 조처
