임상시험이란
임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포,
대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 임상시험을 거쳐 그 안전성, 효능 등이 검정된 임상시험용의약품은 이어 보건당국의 제조승인을 받아 신약이
됩니다.
신약의 개발에 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 흔히 4개의 상으로 구분되고 임상시험과 신약개발과정이 서로 맞물려
있는 관계는 다음과 같습니다.
이처럼 개발된 신약은 시판 후 지속적인 안전성조사(Post marketing surveillance)로 꾸준한 데이터를 확보하고 자리
매김하여 인류복지와 건강에 기여합니다.
