임상시험 참여목적

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임상시험은 그 종류에 따라 임상약리, 치료적 탐색, 치료적 확증 그리고 치료적 사용으로 구분되는데, 초기의 임상시험을 통해서는 단기간의 안전성 및 내약성을 평가할 수 있으며 약동학, 약력학 정보 및 초기 치료적 탐색 임상시험의 적절한 용량 범위와 투여 일정을 정하는데 필요한 정보를 얻게 됩니다.

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초기임상시험은 임상시험용 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 것으로 시작됩니다. 본 개발 단계에서의 임상시험은 일반적으로 치료를 목적으로 하지 않으며, 건강자원자에게 실시됩니다. 그러나 심각한 잠재적 독성을 갖고 있는 약물의 경우, 예를 들면, 항암제 등 세포독성약물은 일반적으로 환자를 대상으로 임상시험을 하게 됩니다. 관찰의 타당성을 위해 무작위 배정 및 맹검 설계를 하기도 합니다. 초기임상시험에서 실시되는 연구는 다음 평가 중 한 종류의 평가 또는 몇 개의 평가가 복합적으로 실시됩니다.

초기 안전성 및 내약성 평가

임상시험용 의약품을 최초 또는 연속 투여함으로써 임상시험용 의약품의 예측 용량 범위에 대한 내약성과 이상반응의 양상을 결정하게 되는데, 이러한 임상시험은 전형적으로 단일, 반복 투여설계를 합니다.

약동학적 평가

개발기간동안 약물의 흡수, 분포, 대사 그리고 배설에 대한 특성규명을 해야 합니다. 이러한 특성규명은 초기임상시험의 중요한 목적입니다. 약동학 평가는 독립된 연구를 통해 평가하거나 유효성, 안전성 그리고 내약성 연구의 한 부분으로 수행할 수도 있는데, 약동학적 연구는 약물의 청소율을 평가하거나 전구약물 또는 대사체의 축적 가능성 그리고 잠재적인 약물-약물 상호작용 평가에 매우 중요하며 이후에 수행될 임상시험과 연결되기도 합니다. 많은 경구제제, 특히 용출속도 개선 제제에 있어서, 약물의 생체이용률에 대한 음식물의 효과에 관한 연구가 중요한데, 체내 청소율 기능(신부전 또는 간기능 부전)이 손상된 환자, 고령자, 소아, 여성 그리고 특정 인종과 같은 특수 집단에서의 약동학적 정보도 얻어져야 합니다. 약물-약물 상호작용에 대한 연구는 많은 약물에 있어서 중요한데, 일반적으로 이러한 연구들은 초기임상시험 이후에 여러 단계의 임상시험에서 수행되기도 하지만 동물연구 및 대사와 잠재적 상호작용을 평가하는 in vitro 연구가 초기임상시험 보다 더 일찍 수행될 수 있습니다.

약력학적 평가

대상 약물 및 결과변수를 고려하여 건강한 지원자 또는 대상 질환을 가진 환자에서 약력학적 연구 및 약물 혈중 농도에 관한 연구(PK/PD 연구)를 수행합니다. 적절한 측정방법이 있다면, 약력학적 자료를 통해 환자에서 초기 활성 및 잠재적 효과를 평가할 수 있으며 추가적인 연구에서 용법·용량을 결정하게 됩니다.

초기 약물 활성 평가

2차적인 목표로서 활성 또는 잠재적인 치료 이익에 대한 예비 연구를 수행할 수 있습니다. 일반적으로 이러한 연구는 추가 단계에서 수행되지만 약물 활성을 단기간의 약물노출로 평가할 수 있는 경우에는 가능합니다.