| 용어 | 설명 |
|---|---|
| 피험자 (Subject/Trial Subject) |
임상시험에 참여하여, 임상시험용의약품을 투여 받는 사람 |
| 시험자 (Investigator) |
시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자 |
| 임상시험용의약품 (Investigational Product) |
시험약 및 대조약 |
| 대조약 (Comparator) |
시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 의약품 |
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시험약 |
임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품 |
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위약 (Placebo) |
효과를 점검하고자 하는 의약품과 닮은 효과가 없는 가짜약 |
| 무작위배정 (Randomization) |
임상시험 과정에서 발생할 수 있는 치우침을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 할당될 그룹에 무작위로 배정하는 기법으로 공정하고 중립적이며 타당한 연구를 지향 |
| 모니터링 (Monitoring) |
임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시, 기록되는지 여부를 검토, 확인하여 임상시험의 윤리적, 과학적 타당성을 추구 |
| 임상시험의 신뢰성보증 (Quality Assurance) |
임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동 |
| 임상시험의 품질관리 (Quality Control) |
임상시험 관련 행위나 활동이 타당한 수준에서 이루어지고 있음을 검증하기 위해 임상시험의 신뢰성보증 체계에 따라 구체적으로 적용하는 운영기법 및 활동 |
| 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board) |
인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치되어 임상시험계획서, 피험자의 서면동의과정 등을 검토하고 지속적으로 확인하는 상설위원회 |
| 이상약물반응 (Adverse Drug Reaction, ADR) |
임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는, 임상시험용의약품의 임의의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응 |
| 이상반응 (Adverse Event) |
임상시험용의약품과의 인과관계가 필수적이지 않은, 임상시험용의약품을 투여 받은 후 피험자에서 발생한 모든 의도되지 않은 증후, 증상, 질병 |
| 중대한 이상약물반응/이상반응 (Serious AE/ADR) |
임상시험용의약품이 임의의 용량에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 포함 사망을 초래하거나 생명을 위협, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요, 지속적 불구나 기능저하를 초래, 선천적 기형 또는 이상을 초래 |
| 임상시험계획서 (Protocol) |
해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계학적측면 등이 기술된 문서 |
| 증례기록서 (Case Report Form, CRF) |
각 피험자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 인쇄 또는 전자 문서화된 서식 |
| 임상시험 (Clinical Trial/Study) |
임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적효과 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 |
| 다기관임상시험 (Multicenter Trial) |
하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험 |
