임상시험 의미
임상시험이란
사람을 대상으로 실시하는 안전성 · 유효성 검증 연구로, 신약 개발을 위한 필수 과정입니다.
임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험을 거쳐 그 안전성, 효능 등이 검정된 임상시험용의약품은 이어 보건당국의 제조승인을 받아 신약이 개발됩니다.
임상시험 단계
신약은 다음과 같은 6단계의 검증 과정을 거쳐 개발됩니다.
STEP 1
- 신물질 발견 · 검색
개발목표 설정 후 실험실에서 신약후보 물질을 합성하거나 자연에서 추출
STEP 2
- 비임상 시험
실험실에서 개발된 신약후보물질을 동물에게 투여하여 안전성 및 효능을 검색, 인간에 대한 투여량의 범위를 추정
STEP 3
- 임상 1상
신약후보물질을 최초로 사람(건강한 자원자)에 적용하여 안전성, 효능, 투여량 확인
STEP 4
- 임상 2상
해당 경증환자 100~300명 대상으로 2~3년간 장기간 관찰로 약물의 유효성을 확립 후 최종적 확증
STEP 5
- 임상 3상
해당 환자 1,000~5,000명 대상으로 2~3년간 장기간 관찰로 약물의 유효성을 확립 후 최종적 확증
STEP 6
- 임상 4상
시판허가를 받은 신약의 실제 임상경험상의 유효성, 안전성, 부작용 자료수집, 신약의 최적 사용을 위한 연구
개발된 신약은 시판 후 지속적인 안전성조사(Post marketing surveillance)로 꾸준한 데이터를 확보하고 자리매김하여 인류복지와 건강에 기여합니다.