연구문서 보관/대출/폐기 신청 소개

서울대학교병원 임상시험센터에서는 연구문서 보관/대출/폐기 서비스를 제공하고 있습니다.

1) 보관의뢰: 임상시험이 종료된 후 결과보고가 완료된 연구는 6개월 이내에 연구문서 보관을 의뢰하여야 한다. 

     (연구문서 보관신청서를 행정실 문서보관 담당자에게 제출 하여야 한다.) 

2) 무료보관 기간: KGCP 30조제1항제12호에 따라 자료 보존을 수행 

 ㄱ) 임상시험용의약품 등의 품목 허가를 위한 자료 : 품목허가일부터 3년간

 ㄴ) 이외의 자료 : 임상시험의 완료일부터 3년간

       (단, 임상시험의 완료일은 ‘시험책임자가 IRB에 결과보고서를 보고한 날’을 의미) 

3) 3년 이상 문서보관 의뢰 시, 과제당 年 300,000원 (VAT별도) 부과 

           ※ 입금계좌 : 별도 안내(연구비계좌와 다름)

           ※ 입금 확인 후 문서이관 

4) 연구문서 대출 신청 : 연구문서 대출 신청서를 작성하여 문서보관 담당자에게 최소 1달 전에는 제출하여야 

대출이 가능하다.

연구문서 보관/대출/폐기 신청방법

1) 연구문서보관신청서 와 자료관리기록지 문서를 작성하여 주시고, 

‘예’와 같이 한 줄에 한 권씩 기재 하시어, 정확한 고유의 제목을 적어 주셔야 하며, 실제 바인더 제목과 일치해야 합니다. 

예)

2) 바인더에는 각각 연구과제번호(IRB번호 아님), 보관신청서에 기재된 번호를 바인더 옆면에 라벨링해주셔야 합니다.  

3) 보관신청자 등은, 실제 인수/인계 해주시는 분 성함을 작성, 연락드릴 담당자(의뢰사) 정보를 정확히 기재하시고,

추가로 이메일주소, 핸드폰번호도 함께 기재해 주시기 바랍니다. 

4) 장기문서 보관을 원하실 경우 식약처 품목허가를 위한 임상시험 관련 자료는 품목허가일부터 3년간, 그 외의

자료는 IRB 결과보고승인일부터 3년간 무료이며, 15년까지 보관 가능합니다.(연구문서보관 신청서에 보관기간 정확히 작성)

무료보관(3년)이상 보관 요청시에는 시험책임자 혹은 연구의뢰자가 과제 당 30만원/년 (VAT 10% 별도)의 보관료를

납부하셔야 합니다. 박스수량은 제한이 없으나. 문서 이관 전 선입금은 불가하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

5) 박스의 크기는 41 X 33 X 31.5cm(바인더 5~6권들어감)로 임상시험센터에서 제공합니다. 보관된 문서는 15년이 경과하면 별도의 요청이 없을 경우 자동 폐기 됩니다.

6) 서류를 모두 작성 하셨다면 임상시험센터행정실 문서보관 담당자에게 먼저 이메일(53050@snuh.org) 로 서류 검토를 받고 이메일이나 유선으로 연락을 드리면 책임교수님 결재 후 서류를 제출하시는 것이 가장 편하십니다.(임상시험센터 행정실 02-2072-1675)

7) 서류 접수를 받으면, 문서보관 신청자에게 연락을 하여 인수/인계 날짜를 정합니다. 인수/인계 시에 는 반드시 신청자 본인이 직접 오셔서 문서보관신청서에 서명을 해주셔야 합니다.

* 혹시나 오류가 있을 시에는 재 결재 등의 번거로움이 있습니다.

관련 서식

 · [필독] 읽으시고 작성하세요 

 · SIT 연구문서 보관신청서 

 · SIT 문서 자료관리기록지 

 · IIT 연구문서 보관신청서 

 · IIT 문서 자료관리기록지 

 · 연구문서 인계 지연 사유서 

 · 연구문서 대출 신청서 

담당자 연락처