공지사항

제    목 [식품의약품안전처] 2019년 의약품 임상시험 실시상황 보고 기한도래 알림 임상연구윤리센터
작성자 장민주 등록일 2019/03/21 조회수 499
첨부파일

1. [식약처 공문] 2019 실시상황보고(의뢰자) 관련 알림.pdf  파일

2. [붙임 1] 임상시험 실시상황보고 등 전자보고 시스템 사용매뉴얼_v2.pdf  파일

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호에 따라 임상시험 계획승인을 받은 자(연구자 임상시험의 경우 연구자)는

매년 3월 말까지 임상시험 실시상황을 보고해야 합니다.


2. 진행하는 의약품 임상시험 식약처의 승인을 받은 연구자 주도 임상시험(IIT)총괄 시험책임자에 해당하는 경우,

첨부된 문서를 참조하시어 3월 31일(일)까지 식약처에 실시상황 보고(전자민원창구 이용)를 완료하여 주시기 바랍니다.

 

3. 정해진 기한내 보고를 하지 않는 경우, 기관이 행정처분 등 불이익을 받을 수 있습니다.

 

4. 관련 문의 사항은 식약처 담당자(043-719-1882, ctmt@korea.kr) 또는 임상연구윤리센터 QA(내선3509, hrppqa@gmail.com)로 연락하여 주십시오.

 

(참고) 식약처 공문에 명시된 붙임2, 붙임3의 경우, 서울대학교병원은 해당사항 없는 내용이므로 게시글 첨부파일에 추가하지 않았습니다. 

목록